原告宋某某，男，漢族，xxxx年xx月xx日出生，住湖北省黃石市西塞山區(qū)，
委托代理人劉文雄、張立，湖北太圣律師事務所律師，代理權限：一般授權。
被告武漢德骼拜爾外科植入物有限公司（以下簡稱德骼拜爾公司），住所地：湖北省武漢市洪山區(qū)青菱都市工業(yè)園青菱河路18號。
法定代表人麻生，公司總經理。
委托代理人李紅軍，湖北高照律師事務所律師，代理權限：特別授權。
被告黃石市愛康醫(yī)院有限責任公司（以下簡稱愛康醫(yī)院），住所地:黃石市頤陽路562號。
法定代表人王東，該公司董事長。
委托代理人熊文漫，湖北易圣律師事務所律師，代理權限：特別授權。

原告???應根訴被告德骼拜爾公司、愛康醫(yī)院醫(yī)療產品責任糾紛一案，本院于2017年6月20日做出（2017）鄂0203民初577號民事判決，原告、德骼拜爾公司均不服判決，向黃石市中級人民法院提起上訴，2017年12月13日黃石市中級人民法院做出（2017）鄂02民終1516號民事裁定書，裁定撤銷本院判決，發(fā)回本院重審。本院依法由審判員萬勁擔任審判長和人民陪審員柯友廣、呂浩榮組成的合議庭，于2018年3月13日公開開庭進行了審理。原告的委托代理人劉文雄、張立、被告德骼拜爾公司委托代理人李紅軍、愛康醫(yī)院的委托代理人熊文漫均到庭參加了訴訟，本案現已審理終結。
原告訴稱：2013年4月27日原告因患骨折到愛康醫(yī)院住院治療，經診斷為右股骨上段粉碎性骨折。2013年5月4日愛康醫(yī)院對原告施右股骨上段骨折切開復位內固定術。該院內固定所使用的鋼板為被告德骼拜爾公司提???的鎖定型金屬接骨板（A），其規(guī)格為9孔229175.5右。2013年5月19日在醫(yī)生的建議下，原告出院康復休養(yǎng)。期間愛康醫(yī)院的醫(yī)生多次來家里指導功能康復鍛煉。但休息期間，原告一直感覺腿部腫脹、疼痛難受。2013年9月17日，原告前往十五冶職工醫(yī)院檢查，發(fā)現鋼板螺絲孔處斷裂。次日原告將鋼板斷裂的情況告知了愛康醫(yī)院，并入院治療，為了防止出現新的骨折，愛康醫(yī)院的醫(yī)生給出了以下處理意見“1、臥床休息1月，在床上作患肢屈伸及肌肉等收縮功能練習，不能下地受力；2、右下肢佩戴人字支架固定；3、加強營養(yǎng)促進骨折愈合”。期間原告嚴格按照醫(yī)囑要求休養(yǎng)。2013年9月26日經愛康醫(yī)院拍片檢查為“鋼板斷裂，骨折移位”。2013年10月16日愛康醫(yī)院又對原告實施斷裂鋼板拔出并骨折復位內固定術，術中取右髂骨進行植骨。二次手術后的歷次住院醫(yī)療費均由愛康醫(yī)??墊付，但拒絕承擔原告的護理費及其他費用。原告認為德骼拜爾公司作為醫(yī)療產品的生產者，其提供給醫(yī)療機構的鈦鋼板斷裂是造成原告第二次傷害的原因，應當賠償原告的醫(yī)療費、護理費、傷殘賠償金等各項損失；愛康醫(yī)院使用德骼拜爾公司生產的問題產品，應承擔連帶責任。故訴至法院，要求：1、判決被告德骼拜爾公司賠償原告醫(yī)療費12331.82元、護理費169595.57元、住院伙食補助費43100元、營養(yǎng)費17240元、傷殘賠償金34792.80元、后期治療費15000元、復印費33.50元。2、判決被告德骼拜爾公司賠償原告精神撫慰金3萬元；3、判決被告賠償原告鑒定費41500元；4、判決被告愛康醫(yī)院承擔連帶責任；5、訴訟費用由被告承擔。
原告為支持其訴訟請求，向本院提交了以下證據：
證據一、居民身份證，證明原告訴訟主體資格及信息；
證據二、工商注冊登記信息，證明被告武漢德骼拜爾外科植入物有限公司注冊登記信息；
證據三、工商注冊登記信息，證明被告黃石市愛康醫(yī)院有限責任公司注冊信息；
證據四、黃石市愛康醫(yī)院病歷，證明1、2013年4月27日，黃石市愛康醫(yī)院放射科X光檢查報告顯示：原告右股骨上段軟組織明顯腫脹，右股骨上段粉碎性骨折，遠斷端向外位移成角，小粗隆明顯向股骨頸部分離；2、2013年5月4日，黃石市愛康醫(yī)院對原告實施上段骨折切開復位內固定手術；3、黃石市愛康醫(yī)院給原告做骨折內固定所使用的鋼板是被告武漢德骼拜爾外科植入物有限公司提供的鎖定型金屬接骨板（A），其規(guī)格為9孔229175.5右；2013年5月19日在主治醫(yī)生的建議下，原告出院休養(yǎng)康復；
證據五、影像診斷報告單，證明原告右股骨上段骨折行鋼板固定術后3月拍片檢查，見固定鋼板上段似有斷裂，骨折處由少量骨痂生長；
證據六、黃石市愛康醫(yī)院手術記錄病歷，證明：2013年10月16日，該院又對原告行斷裂鋼板拔除病骨折復位內固定術，術中取右髂股進行植骨；
證據七、出院記錄、出院小結，證明自2013年10月16日之后，原告在黃石市愛康醫(yī)院陸續(xù)進行了兩年多的住院治療；
證據八、鎖定行金屬接骨板，證明2013年5月4日，黃石市愛康醫(yī)院有限責任公司屬下的黃石市愛康醫(yī)院給原告作骨折內固定所使用的金屬接骨板的規(guī)格為13孔；
證據九、合格證，證明2013年5月4日，黃石市愛康醫(yī)院有限責任公司屬下黃石市愛康醫(yī)院給原告做骨折內固定所使用的金屬接骨板是武漢德骼拜爾外科植入物有限公司生產的規(guī)格為9孔229175.5（右）、標準號為YZB國0213-2010、股骨近端蛇形LCP（I型）鎖定型金屬接骨板（A），該合格證載明的鎖定??金屬接骨板的規(guī)格與黃石市愛康醫(yī)院給原告實際使用的鎖定型金屬接骨板的規(guī)格不一致；
證據十、醫(yī)療費發(fā)票，證明原告自付醫(yī)療費12331.82元；
證據十一、鑒定費及其他費用，證明原告交納的鋼板斷裂原因鑒定費等41533.5元；
證據十二、司法鑒定意見書，證明被告武漢德骼拜爾外科植入物有限公司出品的接骨板斷裂為疲勞斷裂。
證據十三、民事裁定書，證明原告起訴后撤訴的事實。
證據十四、黃石求實司法鑒定意見書，證明愛康醫(yī)院在治療原告的手術過程中存在過錯，造成原告九級傷殘。原告后期治療費（取內固定）約需15000元。原告住院期間的護理為1人。
被告德骼拜爾公司辯稱：我公司不清楚原告的陳述是否是真實的，整個治療過程我公司并沒有參與，我公司的產品是合格產品，不應該承擔賠償責任。關于原告變更的訴訟請求，這部分具體的費用在質證時具體說明。
被告德骼拜爾公司為支持其訴訟請求及答辯理由，向本院提交了以下證據：
證據一、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產許可證，證明被告的訴訟主體資格；
證據二、醫(yī)療器械注冊證，生產制造認可表，證明被告的產品的合法合格的產品；
證據三、鎖定型金屬接骨板使用說明書，證明被告已明確告知在骨折愈合前傷肢禁止負重、受力，否則會導致鋼板斷裂。
被告愛康醫(yī)院答辯稱：1、愛康醫(yī)院在給原告的治療護理過程中不存在任何違反醫(yī)療法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或診療護理規(guī)范、常規(guī)行為，不存在任何過錯。2、愛康醫(yī)院在手術中給原告所使用的接骨板盡到了審慎審查義務，愛康醫(yī)院在選擇醫(yī)療器械供應商的時候已經審查了供應商???營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產許可證、審查了醫(yī)療器械注冊許可證，而且對產品合格證也進行了審查，原告主張合格證與實際使用的產品不一致這不是事實。3、在原告起訴愛康醫(yī)院上一個訴訟中，原告申請法院委托鑒定機構對使用的接骨板斷裂的原因進行了鑒定，鑒定結論是接骨板的斷裂為疲勞斷裂，未發(fā)現接骨板的斷裂與接骨板本身材料有關的物證特征，由此可見造成接骨板斷裂的原因不是接骨板的質量問題。4、在發(fā)現接骨板斷裂后原告與愛康醫(yī)院在2013年10月10日簽訂協(xié)議，原告違反了該項協(xié)議，愛康醫(yī)院已將原告起訴至西塞山區(qū)法院，正在另案審查中。綜上，請求駁回原告對愛康醫(yī)院的全部訴訟請求。
被告愛康醫(yī)院為支持其答辯理由，向本院提交了以下證據：
證據一、被告愛康醫(yī)院營業(yè)執(zhí)照，證明其訴訟主體資格。
證據二、原告住院病歷一套，證明1、被告愛康醫(yī)院在給原告的治療護理工程中不存在任何違反醫(yī)療法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章或診療護理規(guī)范、常規(guī)行為，不存在任何過錯；2、被告愛康醫(yī)院給原告所使用的接骨板來源合法，且審查了產品的合格證。
證據三、被告德骼拜爾公司的營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，醫(yī)療器械生產許可證，醫(yī)療器械注冊證，產品合格證，證明被告愛康醫(yī)院在手術中給原告所使用的接骨板盡到了審慎審查義務。
證據四、上海華碧檢測技術有限公司司法鑒定所司法鑒定意見書，證明接骨板的斷裂為非醫(yī)療器械質量問題造成。
證據五、1、協(xié)議書；2、被告愛康醫(yī)院二次手術清單，證明在發(fā)現接骨板斷裂后，原告與被告愛康醫(yī)院于2013年10月10日達成協(xié)議，由被告愛康醫(yī)院墊付治療費用為原告完成內固??手術（即二次手術）直至拆線傷口愈合出院，同時約定，若原告提起民事訴訟，則原告應返還被告愛康醫(yī)院墊付的醫(yī)療費用。
以上證據經庭審質證，對于原告提交的證據，被告德骼拜爾公司質證后認為:證據一至證據十三與原審的質證意見一致，即證據一、二、三、四、五、六、七、十、十一、十二、十三無異議。證據八、九的真實性無異議，證明目的有異議，認為其生產的接骨板為九孔。證據十四有異議，鑒定形式不符合要求，原告在做該鑒定時并沒有出院，其最后一次出院是在2016年，該鑒定報告是2015年所鑒定。鑒定內容也有異議，醫(yī)院的過錯程度以及因果關系不應該由該鑒定機構鑒定，傷殘賠償金和后期治療費均有異議。
愛康醫(yī)院質證后認為，證據一至證據十三與原審質證意見一致，即證據一、二、三、四、五、六、七三性無異議，病歷??料原告提供的是復印件，是不完整的，建議以被告愛康醫(yī)院提供完整的病歷資料為準。證據八三性無異議，對證明內容有異議，使用的9孔接骨板并不是13孔接骨板。證據九三性無異議，證明內容有異議，合格證上的合格證號和產品編號是一致的，造成原告認為合格證與實際使用的產品不一致的原因是原告對頭端孔數的誤解。證據十三性無異議。證據十一鑒定人出庭費用有異議，這個是上一個訴訟過程發(fā)生的費用，上一個訴訟原告已經撤訴，鑒定費用應當由原告承擔。證據十二、十三無異議。證據十四是原告訴愛康醫(yī)院醫(yī)療責任糾紛中所申請鑒定的，本醫(yī)院有異議，本案是醫(yī)療產品責任糾紛，原告所做的是醫(yī)療過錯責任鑒定，是兩個不同的法律關系，與本案無關。
被告德骼拜爾公司提供的證據原告認為，證據一無異議。證據二沒有原件，不能判定真實性，而且內容本身也是一個概括性的注冊證，并不能與本案的原告舉出的物證和物證相對應的合格證規(guī)格相一致，注冊號雖然和合格證的注冊號是一致的，但需要提供原件核實，而且合格證里面有規(guī)格，注冊證里面沒有規(guī)格，因此僅憑注冊證不能證明接骨板手續(xù)完整。對認可表也是復印件不能證明和原件相一致，但是在產品性能結構及組成中沒有標注產品的規(guī)格，而合格證上是標注是9孔，分項表有三頁，也沒有原件，上面的章也看不清楚，從三張表里面沒有找到與涉案的接骨板相一致的項目，所標注的是4到16孔，不是合格證上的9孔。這一組因為沒有原件核對，所以內容不能和合格證上的內容相對應，不能證明他的主張。證據三是被告德骼拜爾公司自己編寫的使用說明書，也沒有在行政管理部門登記備案，所以說明書不是免責的證據。愛康醫(yī)院認為，證據一、二、三都??異議。
愛康醫(yī)院提供的證據，原告認為，與原審質證意見一致，即證據一無異議。證據二庭下核對看有沒有涂改，有涂改處就提出來。證明內容超出了本案審查范圍，本案審查的是產品質量不是醫(yī)療過錯。對證據三與被告德骼拜爾公司舉證相同部分質證意見一樣，不同的部分合格證與原告提供的是一樣的，沒有異議。證據四遺漏了一項重大鑒定事項，只是對鋼板的材質進行了化學分析，但是對規(guī)格是否與合格證上的規(guī)格以及在國家食藥局備案的技術標準規(guī)格相符合沒有鑒定。對鋼板的厚薄孔徑等影響接骨板使用功能的項目都沒有鑒定。證據五與本案無關，協(xié)議里面約定不要原告起訴，整個協(xié)議是無效協(xié)議，而且被告德骼拜爾公司也沒有參與協(xié)議簽訂。被告德骼拜爾公司表示與原審質證意見一致。即證據一至四無異議；證據五于己無關，不予質證。
對雙方當事人有異議的證據，本院綜合各方的質證意見及本案其他證據作如下評判：對于原告提交的證據：證據八、九和證據十四的真實性予以采信，原告的證明目的將在以下進行評判。被告德骼拜爾公司提交的證據二經本院在國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網查詢，該注冊證屬實，予以采信。證據三系德骼拜爾公司指導醫(yī)療機構正確使用接骨板所制作，予以采信。愛康醫(yī)院提交的證據二，原告未提出該證據有不真實的情形，予以采信；證據四系原告申請法院委托有關鑒定機構所作出的鑒定結論，三方均無異議，予以采信。證據五與本案無關。
經審理查明：2013年4月27日原告因傷致右股骨上段粉碎性骨折，到被告愛康醫(yī)院治療。2013年4月28日經原告同意選擇“第二方案，即手術治療”。2013年5月4日愛康醫(yī)院對原告的傷情行右股骨上段骨折切開復位固定術。??中所使用固定股骨骨折的為被告德骼拜爾公司生產的型號為YZ18鎖定型金屬接骨板（A）、股骨近端蛇形LCP（Ⅰ型）、規(guī)格為9孔229175.5（右）。手術完成后，經治療原告于2013年5月20日出院。2013年9月17日原告感覺接骨板不適，經十五冶醫(yī)院拍片檢查為接骨板斷裂。2013年9月26日原告再次到愛康醫(yī)院就診，經診斷為“右股骨上段骨折術后鋼板斷裂骨折并移位”。2013年10月16日愛康醫(yī)院行“右股骨上段骨折術后鋼板斷裂骨折并移位鋼板拔出骨折復位內固定”手術。原告住院668天，支付治療費1000元，其他醫(yī)療費均由愛康醫(yī)院墊付。住院治療期間，愛康醫(yī)院為原告實施抗炎、指導功能鍛煉、腦梗塞等治療。2015年7月30日原告出院。2015年10月25日至2016年5月18日原告又因右股骨骨折鋼板斷裂術后、腦梗塞、中風后遺癥、頸椎病陸續(xù)在愛康醫(yī)院住院6次，共計91天，花費醫(yī)療費8591.56元??2015年4月原告將愛康醫(yī)院訴至本院，要求愛康醫(yī)院賠償其各項損失94689.04元；訴訟期間原告申請本院對：1、愛康醫(yī)院的醫(yī)療行為是否存在過錯。2、愛康醫(yī)院的治療行為與原告的損害后果之間是否存在因果關系及過錯參與度。3、原告的傷殘等級、護理期限人數、后期治療費等進行司法鑒定。經黃石求實司法鑒定中心鑒定，該中心的鑒定結論為“1、愛康醫(yī)院存在內固定術后未輔助制動，內固定鋼板有一枚螺釘置入骨折線內不利于骨折愈合，院方發(fā)現鋼板斷裂后提出的處置措施未及時實施的過錯（不排除鋼板質量問題引起的斷裂）；上述過錯與鋼板斷裂后果之間存在一定因果關系；院方承擔次要責任，參與度約40%。2、宋某某屬九級傷殘。3、宋某某后續(xù)取內固定治療費約人民幣15000元或以實際發(fā)生的費用據實結算。4、宋某某住院時間為護理期限；護理人數原則上為壹人”。2016年4月21日原告申請對涉案接骨板的斷裂原因進行物證鑒定，黃石市中級人民法院依照鑒定程序委托上海華碧檢測技術有限公司司法鑒定所對已經斷裂的涉案接骨板、涉案螺絲釘13枚進行檢測分析，經鑒定，該所對涉案接骨板的表面質量（即宏觀檢查）、材料（化學成分顯微組織檢測）、硬度檢測、斷口分析等五項檢測，均符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0017-2008《骨結合植入物、金屬接骨板》的強制性要求并出具滬華碧司鑒（2016）物鑒字第93號司法鑒定意見書，其意見為“涉案接骨板的斷裂為疲勞斷裂。接骨板在長期交變應力的作用下，裂紋起源于應力集中區(qū)域并逐漸擴展，最終引起接骨板斷裂；未發(fā)現涉案接骨板的斷裂與接骨板本身材料有關的物證特征”。2016年8月19日原告申請并經本院裁定撤回起訴。2017年4月18日原告再次將德骼拜爾公司、愛康醫(yī)院訴至本院。

本院認為，一、被告德骼拜爾公司生產的型號為YZ18鎖定型金屬接骨板（A）、股骨近端蛇形LCP（Ⅰ型）、規(guī)格為9孔229175.5（右）有無質量缺陷，是本案爭議的焦點。根據《中華人民共和國侵權責任法》第四十一條規(guī)定，因產品存在缺陷造成他身損害的，生產者應當承擔侵權責任。該法第五十九條規(guī)定，因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。本案涉案鎖定型金屬接骨板（1）經司法鑒定機構五項分析，其符合國家強制性標準，斷裂原因為疲勞斷裂，其斷裂原因與鋼板材質沒有因果關系；（2）德骼拜爾公司所生產的該批次鋼板經國家食品藥品監(jiān)督管理總局取得醫(yī)療器械注冊證并備案，符合國家產品執(zhí)行標準YZB國0213-2010《鎖定型金屬接骨板》，其設計也是符合國家強制性標準的，故被告德骼拜爾公司生產的該涉案鎖定型金屬接骨板無質量缺陷。原告也無其他證據證明涉案的鎖定型金屬接骨板的斷裂是質量缺陷所致。原告以德骼拜爾公司所生產的鎖定型金屬接骨板斷裂為產品質量缺陷所造成的，要求被告德骼拜爾公司賠償其各項損失210957.69元的訴訟請求，本院不予支持。二、涉案鎖定型金屬接骨板在植入原告體內發(fā)生斷裂原因，經原告申請本院鑒定，黃石市中級人民法院按鑒定程序委托黃石求實司法鑒定中心進行了鑒定，根據黃石求實司法鑒定中心出具的黃石求實司法鑒定中心（2015）臨鑒字第550號《司法鑒定意見書》第一條中注明“不排除鋼板質量問題引起的斷裂”。既然經上海華碧檢測技術有限公司司法鑒定所對涉案鎖定型金屬接骨板質量進行了司法鑒定，其鑒定意見排除了因質量缺陷原因引起的斷裂，故可以認定該涉案鎖定型金屬接骨板斷裂原因與被告德骼拜爾公司提供的醫(yī)療器械（鎖定型金屬接骨板）的產品質量無關。三、根據《最高人民法院關于審理醫(yī)療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第二十二條的規(guī)定，缺陷醫(yī)療產品與醫(yī)療機構的過錯行為共同造成患者同一損害，患者請求醫(yī)療機構與醫(yī)療產品的生產者或者銷售者承擔連帶責任的應予支持。愛康醫(yī)院承擔連帶責任是因德骼拜爾公司醫(yī)療產品有缺陷的前提下，由于被告德骼拜爾公司提供的醫(yī)療器械（鎖定型金屬接骨板）的產品不屬于缺陷產品，故原告要求愛康醫(yī)院承擔連帶責任的訴訟請求，本院不予支持。依照《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》第二條、《中華人民共和國民事訴訟法》第六十四條、第一百四十二條的規(guī)定，判決如下：

駁回原告宋某某的訴訟請求。
訴訟費6007元，由原告負擔。
如不服本判決，可在判決書送達之日起十五日內，向本院遞交上訴狀并按對方當事人的人數提交副本，上訴于湖北省黃石市中級人民法院。

審判長 萬勁
人民陪審員 柯友廣
人民陪審員 呂浩榮

書記員： 吳雙